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国知局:《中药领域发明专利审查指导意见(征求意见稿)》发布

时间:2020-4-10 10:43:17 发布者:集团信息部

    IPRpark:这就是知识产权的圈子

IPRdaily消息:近日,国家知识产权局起草形成了《中药领域发明专利审查指导意见(征求意见稿)》,有关单位和各界人士可于2020年4月22日前,选择电子邮件、传真、信函三种方式中的一种,围绕征求意见稿的修改完善提出具体意见

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为贯彻落实党中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》的精神,进一步做好中医药领域专利申请的审查工作,国家知识产权局起草形成了《中药领域发明专利审查指导意见(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)。现就该征求意见稿向社会公开征求意见,有关单位和各界人士可于2020年4月22日前,选择以下方式中的一种,围绕征求意见稿的修改完善提出具体意见

1.电子邮件:zhinan@cnipa.gov.cn

2.传真:010-62083634

3.信函:北京市海淀区西土城路6号国家知识产权局专利局审查业务管理部审查指南处  邮编100088(请于信封左下角注明“中药指导意见”)


附件:

 中药领域发明专利申请审查指导意见

(征求意见稿)


1.涉及专利法第五条第一款的审查

1.1涉及稀有中药材的发明

1.1.1被禁止入药的稀有中药材


1.1.2未被禁止入药的稀有中药材

1.2涉及毒性中药材的发明

1.2.1被禁止入药的毒性中药材

1.2.2未被禁止入药的毒性中药材

1.3涉及中药配伍禁忌的发明


2.涉及专利法第二十六条第三款的审查

2.1 中药材名称的充分公开

2.2技术效果的充分公开

2.2.1 根据现有技术能够预测中药产品的医药用途

2.2.2根据现有技术无法预测中药产品的医药用途

3.涉及专利法第二十二条第三款的审查

3.1一般性原则

3.1.1确定最接近的现有技术10

3.1.2确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题11

3.1.3判断是否显而易见12

3.2常见类型12

3.2.1加减方发明13

3.2.2自组方发明21

附件  极简中医药基本知识24


中医药学是中华民族的伟大创造,凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧,其传承创新发展是新时代中国特色社会主义事业的重要内容。为深入贯彻落实党中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》的精神,应遵循中医药发展规律,把握中医药发明创新的特点和方向,以中医理论为指导、临床价值为导向,做好中医药领域专利申请的审查工作,加强知识产权保护和运用,推动中医药产业在传承创新中高质量发展,切实把中医药继承好、发展好、利用好,特制订本指导意见。


本指导意见主要对中药领域涉及专利法第五条第一款、专利法第二十六条第三款和第二十二条第三款的相关审查基准予以进一步规范。


1.涉及专利法第五条第一款的审查


根据专利法第五条第一款的规定,对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造,不授予专利权。需要注意的是,专利法实施细则第十条规定,专利法第五条所称违反法律的发明创造,不包括其实施为法律所禁止的发明创造。在发明专利申请经实质审查没有发现驳回理由的,由国务院专利行政部门作出授予发明专利权的决定后,对于专利权的实施,若法律、行政法规规定应当办理批准、登记等手续的,应依照其规定办理。


在中药领域中,如果发明创造涉及使用稀有中药材、毒性中药材、中药配伍禁忌等情形,需要考虑该发明是否会严重浪费资源、破坏生态平衡、危害公共健康等,从而妨害公共利益。


1.1涉及稀有中药材的发明


稀有中药材主要包括来源于濒危野生动、植物的药材,来源于稀有矿产的药材,以及来源于古生物化石的药材。


1.1.1被禁止入药的稀有中药材


此类稀有中药材的使用会加剧野生或天然资源的枯竭,破坏生态平衡,对公共利益造成损害,且国家已取消了相关药用标准、禁止入药。因此,涉及利用被禁止入药的稀有中药材完成的发明因妨害公共利益,属于专利法第五条第一款的规定的不予授予专利权的范围。


需要注意的是,国家对于这些禁止入药的稀有中药材名录的规定是动态调整的,审查中应关注政府相关部门的最新规定。


【案例1】


1.相关案情


发明请求保护一种治疗冠心病的中药组合物,其原料药包含犀牛角。


2.案例分析


关于“犀牛角和虎骨”是否属于禁止入药的中药材,需要依据国家的相关政策。1993年国务院发布了国发【1993】39号“国务院关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知”,其中明确规定了取消犀牛角和虎骨的药用标准,明令不得制药,即犀牛角和虎骨属于禁止入药的中药材。由于国家对犀牛角和虎骨实行禁止入药,其出发点是考虑到这些稀有药材的使用会加剧野生或天然资源的枯竭,破坏生态平衡,进而妨害公共利益。因此,本发明属于专利法第五条第一款规定的情形,不能被授予专利权。


1.1.2未被禁止入药的稀有中药材


如果利用稀有中药材完成的发明不会导致野生或天然资源枯竭,不会破坏生态平衡,也没有被国家禁止入药,则通常不应以属于专利法第五条第一款规定的妨害公共利益情形为由拒绝授予专利权。


【案例2】


1.相关案情


发明请求保护一种治疗骨质增生的中药膏剂,其原料药包含麝香。


2.案例分析


本案的中药膏剂中使用了稀有中药材麝香,但由于麝香并非国家禁止入药的稀有药材,且在实际使用中存在人工麝香代用品,同时申请文件中也没有强调必须以野生麝香入药,因此该发明的实施不会减少野生资源的消耗,不会破坏生态平衡,对公共利益不会造成损害,故不属于专利法第五条第一款规定的不能授予专利权的发明。


1.2涉及毒性中药材的发明


在中医药领域,毒性中药材是指对人体具有毒害性的药材,历代本草在各药材的项下一般都要指明其毒性。实践中,毒性中药材既包括中医药传统理论认为具有毒性的中药材,依据其毒性大小将其分为有大毒、有毒、有小毒三类,也包括现代毒理研究发现具有严重的毒副作用的中药材。


1.2.1被禁止入药的毒性中药材


该类毒性中药材具有严重的毒副作用,被国家取消了其药用标准、不得用于制药,例如关木通、广防己和青木香。由于涉及该类毒性中药材的发明创造的实施导致危害公众健康,因此,该发明通常属于专利法第五条第一款规定的妨害公共利益情形而不予授予专利权的范畴。


【案例3】


1.相关案情


发明请求保护一种治疗角膜炎的中药组合物,其原料药包含青木香。


2.案例分析


本案的中药组合物中使用了中药材青木香,而青木香因为具有较严重的肾毒性,国家药品监督管理部门已经取消了青木香的药用标准,明令不得制药(参见国食药监注【2004】379号“关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知”)。因此,实施上述利用青木香完成的发明会危害公众健康,该发明属于专利法第五条第一款规定的妨害公共利益的情形而不授予专利权的范围。


1.2.2未被禁止入药的毒性中药材


《专利审查指南》第二部分第一章第3.1.3节规定:如果发明创造因滥用而可能造成妨害公共利益的,或者发明创造在产生积极效果的同时存在某种缺点的,例如对人体有某种副作用的药品,则不能以“妨害公共利益”为理由拒绝授予专利权。因而,对于涉及国家未禁止入药的毒性中药材的发明创造,需要考虑其涉及的该毒性中药材的用法和用量是否会导致发明创造的实施危害公共健康。


1.2.2.1 用法和用量符合规定的情形


当中药组合物中包含国家未禁止入药的毒性中药材,例如马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲等含马兜铃酸的马兜铃科植物药材,若按照国家规定的用法和用量使用该中药材时,该发明创造在对疾病治疗能够产生积极效果的同时,虽然存在副作用,也不能以“妨害公共利益”为由拒绝授予专利权。


【案例4】


1.相关案情


权利要求:一种治疗肺炎的中药组合物,其特征在于由以下重量配比的原料药制成:丹参12-18份、银杏叶6-10份、益母草10-30份、紫草6-10份、水牛角20-30份、葛根12-18份、天葵子3-9份、马兜铃3-9份、海蛤壳9-15份、鸡矢藤20-40份、山楂9-15份。


说明书:实施例1:丹参15克、银杏叶8克、益母草20克、紫草8克、水牛角25克、葛根15克、天葵子6克、马兜铃6克、海蛤壳12克、鸡矢藤30克、山楂12克,按照常规中药制剂技术制成水煎剂。治疗组每人每日一剂口服。


2.案例分析


本案的中药组合物中使用了原料药马兜铃。现代研究表明该药材含有马兜铃酸,能引起肾脏损害等不良反应,国家药品监督管理部门也规定(参见国食药监注【2004】379号“关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知”),凡含马兜铃的中药制剂严格按处方药管理,此类制剂必须在药品标签和说明书中明示其不良反应,并严格按医师处方购买使用,杜绝滥用。由此可知,该规定是要加强马兜铃及其相关制剂的监督管理,而并非绝对禁止其入药。此外,本申请马兜铃日剂量为6克,没有超出《中华人民共和国药典》规定的马兜铃的常规用量3-9克的范围,因此,不能以妨害公共利益为理由拒绝授权专利权。


1.2.2.2用法和用量不符合规定的情形


对于国家未禁止入药的毒性中药材,使用时如果不符合国家规定的用法和用量,例如,生品有毒、内服须加炮制等中药材,或仅限外用、不可内服的有毒中药材没有按照规定方法制药;或者毒性中药材的用量超出了国家规定的常规用量范围等情况,会危害公众健康,可以“妨害公共利益”为由纳入专利法第五条第一款规定的不能被授予专利权的范畴,但能提供可信的证明其安全性的证据的除外。


【案例5】


1.相关案情


权利要求:一种治疗骨折的中药,其特征在于制备该中药的原料药按重量份为:血竭 1-5份、生马钱子 0.1-1份、土元 10-20份、山药 10-20 份、三七 10-20份、杜仲 15-20份、羌活 10-20份。


说明书:实施例中记载了取血竭1克、生马钱子1克、土元10克、山药10克、三七10克、杜仲15克、羌活10克,煎煮二次,合并煎液,分为两份,早晚各服一份。


说明书还详细记载了毒性实验,包括急毒试验和长毒试验的实验方法、实验数据和实验结果。其实验结果如下:


急毒试验:对本发明药物小鼠灌胃给药的半数致死量(LD50)进行测定,但未测到LD50,七日内小鼠无一死亡,处死小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应,给药组与对照组小鼠无任何差异。


长毒试验:用本发明药物不同剂量给大鼠连续口服180天,对大鼠的进食量和生长发育均无影响。对肝功能和肾功能均未发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响,各组间与对照组比较无明显差异。


2.案例分析


《中华人民共和国药典》中记载:马钱子苦,温,有大毒;0.3-0.6g,炮制后入丸散用。


本案中药组合物中使用了未经炮制的大毒中药材“马钱子”—生马钱子,药材用量为1克,虽然其用法、用量与药典规定的用法和用量均不同,但是说明书中详细记载了毒理实验数据,能够证明其用药是安全的,因此,不宜以危害公众健康而妨害公共利益为理由拒绝授予专利权。


1.3涉及中药配伍禁忌的发明


中药的配伍应用是中医用药的主要形式。配伍禁忌是指两种以上的中药合用,由于药物之间物理、化学或生物效应之间相互作用,导致毒副作用增强,或药理效应过度增高,超出机体耐受范围,或疗效降低,甚至药效破坏,因此不宜合用者。中药配伍禁忌属于中药配伍关系中的“相反”情形,合用时产生毒性反应或副作用。中药领域的“相反”配伍,主要是指“十八反”,即,有十八种中药,它们之间的某些相互配伍会发生中毒或严重的不良反应,在临床运用时属于配伍禁忌,故称之为“十八反”,即甘草反大戟、芫花、甘遂、海藻;乌头反半夏、瓜蒌、贝母、白蔹、白芨;黎芦反人参、沙参、丹参、玄参、细辛、芍药。


如果发明的原料药涉及“十八反”配伍禁忌,例如,半夏和乌头,在发明的同一个技术方案中配伍出现时,那么由于其合用会产生严重的毒副作用,导致危害公众健康,妨害公共利益,因此属于专利法第五条第一款规定的不能被授予专利权的发明。但是,如果申请人能够提供确凿的证据证明该发明产品安全性的除外。对于申请人提供的证据,若该证据能够证明该发明产品整体上的安全性,或能证明所涉及的相反药味配伍后的安全性,则都是可以接受的。    


2.涉及专利法第二十六条第三款的审查


根据专利法第二十六条第三款的规定,说明书应当对发明作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准。也就是说,说明书应当满足充分公开发明的要求。


2.1 中药材名称的充分公开


中药材是中药发明专利申请技术方案的核心,因此对于中药发明专利申请,说明书中应当清楚、完整地公开其中药材原料的信息,并且使用规范的中药材名称。


通常,当说明书中使用非规范的中药材名称,如果现有技术中并未记载该中药材名称使得该中药材原料无法获得,或者现有技术中记载了该中药材名称为多种中药材的异名,导致所述中药材名称指代不清,造成本领域技术人员无法确定出所述中药材,即,根据说明书记载的内容和现有技术无法实施发明时,则说明书公开不充分。


【案例6】


1.相关案情


权利要求:一种治疗慢性胃炎的药物,特征在于由以下重量配比的原料药制成:黄芪10-150 份、鹿茸1-10 份、大黄5-30 份、白术10-120 份、山苦参10-30 份、锁阳6-15 份、当归10-60 份、丹参10-100 份、和甘草1-10份。

说明书:记载了该发明的技术方案,但未描述作为原料药之一的中药材“山苦参”的植物基源、性味和功效。


2.案例分析


经检索,现有技术中记载的中药材“山苦参”是正名“双参”或“凉粉藤”等中药材的异名。其中“双参”具有益肾补气、活血调经的功用,用于肾虚腰痛、遗精、阳痿、月经不调、经闭;“凉粉藤”具有泻肝火、解热毒、消炎的功用,用于喉痛、白喉、小儿胎毒、风火牙痛。可见,上述“双参”和“凉粉藤”的功用主治完全不同,且与该药物所治疗的“慢性胃炎”没有必然、直接的联系。而说明书也未记载“山苦参”的植物基源、性味和功效,故本领域技术人员根据说明书记载的内容和现有技术无法判断 “山苦参”是指“双参”还是“凉粉藤”。因此,说明书公开不充分。


需要注意的是,若依据现有技术和/或说明书记载的有关药材性味、归经、功效等的描述可以判断其必然是指某一种中药材,则不必指出说明书公开不充分。


2.2技术效果的充分公开


对于中药产品或其用途发明专利申请,由于中药有效成分以及原料药在配伍过程中相互作用关系比较复杂,中药产品的技术效果通常需要通过药效学实验数据加以证实。如果根据现有技术无法预测发明能够产生其所述的技术效果,而说明书也未记载足以证明发明产生了该技术效果的实验数据,则该说明书公开不充分。


实践中,在判断说明书是否公开充分时,对于实验数据的要求,需要结合说明书记载的内容和现有技术综合考量。如果本领域技术人员依据现有技术可以预测在申请日之前该方案的技术效果能够实现,即使说明书没有记载实验数据,也可以认为其技术方案产生了预期的技术效果。如果无法依据现有技术预测发明的技术效果,而说明书中又未记载任何实验数据或记载的实验数据不具有证明力,致使本领域技术人员无法确认所述技术效果能够实现,则说明书公开不充分。


2.2.1 根据现有技术能够预测中药产品的医药用途


发明请求保护治疗某疾病的中药产品,如果现有技术中公开的中药产品中各原料药的功效相同或相近,该功效与所治疗的疾病有直接的关联,或各原料药均为所治疗疾病的常用药,则本领域技术人员依据现有技术可以预测该中药产品具有治疗该疾病的作用,那么即使说明书没有记载相关的实验数据,也应认为符合公开充分的要求。


【案例7】


1.相关案情


权利要求:一种解酒药物,其特征在于它由下述重量配比的原料组成:甘草5-10份,葛根10-30份,砂仁5-10份。


说明书:记载了本发明组方以解酒保肝的葛根为主,配伍健脾和胃的砂仁和甘草,全方具有保肝、解酒毒的作用,对酒后呕吐、咽干、口渴、头晕,酒精过敏后的皮肤瘙痒、胃火烧难受等症状疗效显著,未记载具体的实验数据。


2.案例分析


说明书记载了一种用于解酒的药物,未提供解酒的相关实验数据。而本领域技术人员依据常识可知,葛根功效生津止渴、解酒毒,砂仁功效化湿醒脾开胃,甘草功效补脾益气、调和诸药,根据各药物的已知功效,本领域技术人员可以预期所述药物组合后能够具有解酒毒、健脾和胃的功效,因此说明书符合公开充分的要求。


2.2.2根据现有技术无法预测中药产品的医药用途


发明请求保护治疗某疾病的中药产品,如果现有技术中公开的各原料药的功效并不相同或相近,各原料药之间存在无法预测的相互作用关系,或原料药功效与所治疗的疾病并不直接相关,这种情况下本领域技术人员通常无法根据各原料药的功效预测该中药产品必然具备所述医药用途,此时如若说明书没有记载相关的实验数据证明其医药用途或记载的实验数据不具有证明力,则说明书公开不充分。


【案例8】


1.相关案情


权利要求:一种治疗股骨头坏死的药物组合物,其特征在于,它是由下列重量份的原料药制成:破骨风150份、热痱草135份、鸭舌草130份、脆骨风120份、瓶尔小草110份、狼尾草100份、留兰香80份、离根香60份、凉粉草120份、粉背蕨100份、绢毛菊70份、理肺散60份、蛇退步50份、大对经草50份和虎皮草30份。


说明书:对技术效果仅给出了结论性的描述:经临床诊断治疗股骨头坏死患者共200例。200例患者中症状逐渐消失或痊愈的100例,有效的50例,无效的50例。总有效率达75%。


2.案例分析


说明书声称其所要达到的技术效果是治疗股骨头坏死,但说明书中仅描述了结论性的实验结果,并未记载具体的实验过程和方法,例如病例来源、疾病的诊断标准、疗效判定标准等,无法使本领域技术人员确信所述药物组合物能够达到治疗股骨头坏死的技术效果。其次,现有技术中没有关于将上述原料药单独或组合用于治疗股骨头坏死的记载,并且这些中药材属于既无药品标准又极少在市场上流通的中药材。本领域技术人员依据说明书的记载和现有技术无法确认上述不同功效的药材组合后能达到所述的技术效果。因此,说明书公开不充分。


3.涉及专利法第二十二条第三款的审查


根据专利法第二十二条第三款,发明的创造性是指与现有技术相比,该发明有突出的实质性特点和显著的进步。


中药组合物发明是指依据中医药传统理论形成的,以多种中药原料组合为主要技术特征的组合物发明。


在中药组合物创造性的审查中首先要准确站位本领域技术人员。作为中医药领域的技术人员,应当具备中医药的基本知识,掌握中医基础、诊断、治疗等各种基本理论,熟悉组方配伍的常见规律和变化原则、以及中医药现代研究的基本技能等。其次,在判断中药组合物发明是否具备创造性时,还应结合现有技术整体水平和说明书充分公开的技术信息综合考量。


3.1一般性原则


根据《专利审查指南》的规定,三步法是创造性判断的常用方法。下面结合中药组合物发明的特点阐释如何采用“三步法”评判中药组合物发明的创造性。


3.1.1确定最接近的现有技术


对于中药组合物发明而言,通常包含几味、十几味甚至几十味中药材,确定最接近的现有技术时应从发明实质的角度出发,以发明目的、技术领域、技术问题或技术效果的相似性,以及最相关的技术特征或起主要作用的技术特征的相似度为关键,选择本领域技术人员更有动机对其进行改进从而得到发明所述技术方案的对比文件作为最接近的现有技术,不宜过度关注现有技术披露发明的技术特征的数量。即,通过比对现有技术,分析中药组合物发明的实质,再基于发明实质选取起主要作用的药味相同或相近程度较高的已知中药复方作为最接近的现有技术。


具体而言:


(1)对于明确记载由基础方改进而来的中药组合物发明,通常将作为该发明改进基础的已知中药复方认定为最接近的现有技术。


(2)对于没有明确基础方的中药组合物发明而言,如果根据本领域的公知常识和说明书的记载,能够分清发明所述组合物的主次地位(如君臣佐使的配伍关系),则应把握组合物的核心药味(主药或君药),将与该发明核心药味相同并且治疗病症相同的常用经典方或经验方等作为最接近的现有技术。


(3)对于没有明确基础方,且根据本领域公知常识和说明书的记载也无法分清各原料药的君臣佐使配伍关系的中药组合物发明,应将与要求保护的发明技术领域相同、所要解决的技术问题、技术效果或用途最接近的而且相同药味数量最多的现有技术作为最接近的现有技术。


3.1.2确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题


中药组合物发明与现有技术的区别特征常常表现为诸多药味及其用量的不同。为了理清区别特征在发明中的复杂关系和达到的技术效果,必要时可将发明的区别特征进行“分层分类”的归纳:


(1)按主次分层:依据区别药味在组方中发挥作用的主次地位进行分层,针对主病或主证,发挥主要治疗作用的药味为主要药味(君药),治疗兼证或次要症状的药味为次要药味;


(2)按功效分类:如果发明的组方结构不明显,或者同一分层上的药味仍然很多,还可以将区别药味按其功效或作用进行分类。


通过这种“分层分类”法既可理清区别特征之间的复杂关系和作用,也利于从整体上考虑区别特征在要求保护的发明中达到的技术效果。


在确定发明的区别特征后,根据该区别特征在要求保护的发明中所能达到的技术效果确定发明实际解决的技术问题。在确定中药组合物发明实际解决的技术问题,应遵循以下原则:


(1)实际解决的技术问题应依据说明书的记载、最接近的现有技术以及本领域普通技术知识等技术信息来确定。说明书中声称但未加以证实的技术效果,不能作为确定实际解决的技术问题的依据。


(2)说明书所记载并证实的任何技术效果都可以作为重新确定技术问题的基础。通常包括但不限于增强疗效、降低毒副作用、改变适应症或扩大治疗范围、或简化组方以节省资源等方面。


(3)应整体上考虑区别特征与组方中其他药味等特征之间的关系在要求保护的发明中所达到的技术效果。


3.1.3判断是否显而易见


判定中药组合物发明的显而易见性,需要站位本领域技术人员,对发明和现有技术所述技术方案的“理、法、方、药”进行分析和比较,确定区别特征在不同技术方案中的地位和作用,从与区别特征在发明中所起的作用和实际解决的技术问题相同或相似的现有技术中寻找技术启示。如果存在相关技术启示则发明是显而易见的,反之,发明是非显而易见的。


中药领域专利审查中获取技术启示的常见来源包括:


(1)最接近的现有技术中公开的涉及区别特征的药味加减信息或药理作用研究等信息。


(2)教科书或工具书中记载的涉及区别特征的常用功效、用量用法和药理研究,以及所述疾病的常见病程变化、病因病机或主要兼证等信息。


(3)综述性文献中披露的涉及区别特征的组方临证加减变化信息。


(4)记载了以区别特征为技术手段,解决了与本申请相同/相似的技术问题或达到了与本申请相同/相似的技术效果的其他现有技术。 


3.2常见类型


对于以中医药传统理论为指导、通过辨证论治获得的中药组合物发明而言,可以根据中药组合物在临床实践中的形成规律和构思过程,分为两大类:“加减方”和“自组方”。实际应用中,以加减方为多见。


加减方,即成方化裁,是指以某已知方为基础方,在不改变已知中药组方主要药味的基础上,进行药味或药量的加减调整,或者与治疗不同兼证的其他已知方合方化裁而形成的中药组合物。


自组方,即自行拟制组方,是指没有以已知中药组方为基础,而是依据中医药理论知识和成方运用的经验进行直接遣药组方形成的,或者改变了已知中药组方的主要药味形成的中药组合物。


需要注意的是,“加减方”发明不一定都不具备创造性,“自组方”发明也不一定都具有创造性,两者代表的是中药组合物发明的不同构思方式,而不是判定创造性的分界线。


3.2.1加减方发明


对于加减方发明,由于现有技术中已经公开了与其功效主治、组方结构相似的基础方,发明是在已知基础方的基础上通过药味加减或合方化裁等方法形成新的组合物,如果该组合物属于本领域技术人员利用普通技术知识和常规实验能力即能获得的,则该发明是显而易见的。如果此类发明能够证实对基础方的改变产生了超出本领域技术人员预期的技术效果,那么所述发明是非显而易见的,具备创造性。


3.2.1.1原料药加减


如果原料药药味的增减或用量的加减没有改变其基本的配伍关系(如,君药或主要药味不变),也没有改变其基本的主治功效(如,主证、主病和基本病机),那么这种加减变化属于中医常见的“临证加减”。这种“临证加减”是中医药领域技术人员的常规技能。因此,通常而言,上述药味加减的技术方案是本领域技术人员容易想到的,除非有证据证明该方案具有预料不到的技术效果,但对药味或用量减少的技术方案而言,如果能达到原方相同或更好的技术效果,则具备创造性。用于证明预料不到的技术效果的证据包括加减药味或其用量的筛选实验、或与最接近的基础方的对比实验等。


(1) 相同功效的原料药替换


如果无法通过提供发明的原料药筛选实验或与最接近的现有技术的对比实验、证明发明产生了预料不到的技术效果,那么相同功效的原料药替换的发明通常不具备创造性。反之则具备创造性。


【案例9】


1.相关案情


权利要求:一种治疗急性咽炎的中药,由有效成分和药学上可接受的载体制成的口服液,其特征在于制成有效成分的原料及其重量份如下:金银花15份,连翘12份,板蓝根10份,蒲公英10份,紫花地丁10份。


说明书:记载了发明通过清热解毒而达到减轻咽喉肿痛的作用,并提供了可以证实上述中药复方能够治疗急性咽炎的疗效实验数据,但没有提供药物对照或药材筛选实验。


对比文件1:公开了治疗急性咽炎的中药口服液由下述重量份的中药原料制成:金银花15份,连翘12份,大青叶10份,蒲公英10份。


2.案例分析


权利要求与对比文件1相比,区别特征在于权利要求的原料药使用了板蓝根10份和紫花地丁10份,对比文件1的原料药使用了大青叶10份。根据申请文件的记载和现有技术等情况,本领域技术人员可以确定使用板蓝根和紫花地丁实现清热解毒的效果,因此,发明实际解决的技术问题是提供另一种的治疗急性咽炎的中药。然而,根据公知常识可知:板蓝根和大青叶来自同一植物的根和叶,两者功效相似,可相互代替;而紫花地丁和蒲公英也是作用相似的清热解毒药,二者常配伍使用以增强疗效。由此可见,在公知常识的教导下,综合考虑复方疗效需求,本领域的技术人员有动机在对比文件1的基础上做出以板蓝根替换大青叶,并增加紫花地丁的改进,以及依据板蓝根和紫花地丁的常规用量范围确定其具体用量,从而获得权利要求的技术方案。此外,由于本申请的说明书没有记载比较或筛选实验,不能证明权利要求所述的药材及其用量的加减变化能够使要求保护的中药组合物产生预料不到的技术效果。因此该权利要求不具备创造性。


【案例10】

 

1.相关案情


权利要求:一种防治婴儿腹泻的药物,其原料药组成按重量份计为:丁香1-3、肉桂0.5-1.5、荜茇0.5-1.5。


说明书:未记载本申请药物与现有技术的药效对比实验。


对比文件1:公开了一种温中止泻散,其配方为黑胡椒10克、肉桂10克和丁香10克。


公知常识:荜茇、黑胡椒均属温里药,味辛性热,具有温中止泻的作用。


2.案例分析


权利要求与对比文件1相比,区别特征在于:以荜茇代替了黑胡椒,并限定了其用量,实际解决的技术问题是提供另外一种治疗腹泻的药物。然而本领域公知,荜茇、黑胡椒均属温里药,味辛性热,具有温中止痛止泻的作用,功效相近,为了获得治疗腹泻的药物,用荜茇代替对比文件1中的黑胡椒对本领域技术人员而言是容易想到的,荜茇的用量属于本领域技术人员根据其常用量而进行的常规选择。此外,说明书也没有证实这种替换给发明带来了预料不到的技术效果,因此权利要求不具备创造性。


(2) 增加原料药


当组合物中增加了原料药时,如果发明能够提供药味筛选实验证明所选择加入的原料药对发明所述技术效果带来了技术贡献,或者能证明与最接近的现有技术相比所述原料药的加入使发明产生了预料不到的技术效果,则该发明具备创造性。反之则不具备创造性。


(3)减少原料药和/或用量


当组合物中原料药和/或用量减少时,如果发明能够与最接近的现有技术相比较,证实用量减少后的组方仍能在整体上产生与最接近现有技术相同的技术效果,或者通过具体用量或用量配比关系的筛选实验证明用量或用量配比关系的变化在整体上使发明产生了预料不到的技术效果,则该发明具备创造性。反之则不具备创造性。


【案例11】


1、相关案情


权利要求:一种治疗脓毒症的中药制剂,其特征在于,由以下重量配比的中药原料制成:红花100份、赤芍100份、川芎100份、丹参100份、当归100份。

说明书:首先,记载了本发明根据中医理论,遵循“毒邪与络脉”和“菌毒并治”的原则,发挥活血化瘀、疏通络脉、溃散瘀毒之功效,是一种既有广谱强效拮抗内毒素作用、也有强效肿瘤坏死因子炎性介质作用的中药制剂。临床研究证明该方不仅对脓毒症样全身炎性反应具有肯定的治疗作用,而且能有效防止脓毒症的严重并发症-多脏器功能不全综合征(MODS)的形成,从而显著提高临床治愈率,降低病死率。其次,记载了药效学试验,包括:体内抗内毒素效果试验,结果显示:模型组死亡率100%,本发明高剂量和中剂量组死亡率仅为40%,提示本发明对内毒素所致小鼠死亡有保护作用。对大鼠弥漫性血管内凝血(DIC)的影响试验,结果显示:与模型组相比,本发明药物使DIC大鼠血血小板和纤维蛋白原含量增加、TT及PT缩短、血小板聚集率增加、血浆TXB2含量减少,提示本发明药物对DIC大鼠有治疗作用。


对比文件1:一种由桃仁、红花、川芎、当归、赤芍和丹参各100份制备而成的中药神农33注射液。该注射液能够抑制在内毒素(LPS)诱导的急性肺损伤(ALI)中肿瘤坏死因子(TNF-α)的释放和表达,对肺脏有一定保护作用。对比文件1介绍了ALI临床表现为急性呼吸窘迫综合征,与革兰氏阴性菌所致的脓毒症密切相关,而在LPS诱导的ALI大鼠模型中,LPS与CD4结合,启动细胞内信号系统,促使大量细胞因子释放,TNF-α是这一连锁反应的启动因子,一旦分泌出来即可促进其他细胞因子继发性释放,形成炎症风暴,引起严重组织损伤和脏器衰竭。对比文件1指出,神农33注射液具有活血化瘀的功效,其中桃仁、当归不仅活血化瘀补血,还能润肠通便,减少肠源性内毒素的吸收,减轻肺损伤。


2、案例分析


权利要求与对比文件1相比,区别特征在于省略了100份桃仁。本发明的说明书已经证实了所述药物能够降低内毒素引起的脏器损伤,提高治愈率,降低病亡率。因此,本发明实际解决的技术问题是提供一种治疗脓毒症及降低内毒素引起脏器损伤的中药组合物。本领域技术人员从对比文件1可知,桃仁和其他五味药材在组方中的用量相等,且桃仁在神农33注射液中不仅能活血化瘀补血,还能润肠通便,减少肠源性内毒素的吸收,减轻肺损伤。可见,对比文件1并没有给出可以省略桃仁的技术启示。因此,从现有中药注射液的6味药材中删除桃仁且不调整当归等其他药材用量的情况下,仍然能保持原有产品在内毒素引发的脏器损伤上的治疗作用对本领域技术人员而言并非是显而易见的,该权利要求具备创造性。


【案例12】


1、相关案情


权利要求:一种减轻放化疗毒副反应且降低瘤重的中药复方制剂,其特征在于由下述重量份的原料药制成:半夏8份,干姜5份,黄连3份,黄芩6份,人参6份,甘草6份,大枣12份,所述减轻放化疗毒副反应是指用于治疗化疗引起的食欲不振,体重减轻,增加脾指数。


说明书:首先,记载了本发明药物是在半夏泻心汤基础上的改进。传统的半夏泻心汤以半夏、干姜为君药,黄芩、黄连为臣药,人参、甘草、大枣为佐使药。全方寒热互用以和其阴阳,苦辛并进以调其升降,补泻兼施以顾其虚实,使寒热得解,升降复常,则痞满呕吐等症状得以消除。本发明在不改变君臣佐使的组方结构的情况下,适当减少了半夏和干姜的用量。其次,记载了本发明药物与半夏泻心汤原方(即,半夏9份,干姜6份,黄连3份,黄芩6份,人参6份,甘草6份,大枣12份)的药效对比试验。以腹水瘤小鼠注射环磷酰胺造模,比较服用本发明药物和半夏泻心汤原方的小鼠在平均食量、平均减重量、脾指数和平均瘤重的变化,证实本发明药物在增加平均食量,降低平均减重,减少平均瘤重和增加脾指数方面产生了优于半夏泻心汤原方的疗效。


对比文件1:公开了半夏泻心汤(即,半夏9份,干姜6份,黄连3份,黄芩6份,人参6份,甘草6份,大枣12份)能够防治肿瘤患者使用化疗药顺铂所致的呕吐、食欲下降等胃肠道反应。


对比文件2:公开了半夏泻心汤防治消化道肿瘤的拆方研究,实验结果显示半夏和干姜是该药防治消化道肿瘤的核心成分。


2、案例分析


权利要求与对比文件1相比,区别特征在于:在未改变半夏泻心汤组方结构的基础上减少了主要药味的用量,即由半夏9份,干姜6份改为半夏8份,干姜5份。本发明的说明书证实了所述药物在增加平均食量,降低平均减重,减少平均瘤重和增加脾指数方面产生了优于半夏泻心汤原方的疗效,因此本发明实际解决的技术问题是提供了一种在降低化疗毒副作用上疗效更佳的中药组合物。对比文件1和对比文件2均未提供减少半夏泻心汤中半夏、干姜的用量不会降低甚至能产生优于原方疗效的技术启示,而且为了不降低原有方剂的疗效,本领域技术人员通常不会尝试减少主要药味的用量,因而,半夏泻心汤经上述减量调整所得的产品对本领域技术人员而言是非显而易见的,而且主要药味减量后能产生更好的疗效对本领域技术人员而言也是难以预期的,该权利要求具备创造性。


3.2.1.2合方运用


合方运用是指将两个及以上的已知方合并使用而形成的中药组合物,目的在于加强或扩充功效、扩大适应症。


如果发明所治疗的疾病的主证明确,那么以治疗主证的已知方为基础方,根据兼证加入相应的已知方组合而成的中药组合物发明是显而易见的,除非发明产生了预料不到的技术效果。


如果发明所治疗的疾病的主证不明确,而说明书也没有记载合方运用产生了何种预料不到的技术效果,那么可以认为这种合方运用的组合物发明属于常规的已知方随意组合,因而不具备创造性。


【案例13】


1.相关案情


权利要求:一种治疗更年期综合征的中药组合物,其特征在于由以下重量配比的原料药制成:浮小麦20-30克、大枣10-15克、甘草5-10克、丹皮5-10克、白芍5-8克、茯苓5-8克、泽泻5-8克、石决明3-7克、龙骨2-6克、牡蛎3-8克、沙苑子3-6克、山茱萸4-10克。


说明书:笼统地描述了其发明目的是提供一种治疗周期短、疗效好、能够快速消除不适症状的治疗更年期综合征的中药组方及其制备方法。简单记载了本发明组方能够彻底消除各种症状,没有记载任何实验数据证明其技术效果。


对比文件1:甘麦大枣汤:浮小麦9-15克、甘草9克、大枣10克,养心安神治疗心阴不足型更年期综合征;(甘麦大枣汤是已知经典方)


对比文件2:加味六味地黄汤:山茱萸9克、泽泻6克、丹皮9克、沙苑子9克、白芍12克、石决明12克、牡蛎12克、龙骨12克、茯苓9克,滋补肝肾治疗肝肾阴虚型更年期综合征。(加味六味地黄汤是已知方)


2.案例分析


权利要求与对比文件1相比,区别特征在于:1)增加了浮小麦的用量,2)增加了原料药,即:丹皮5-10克、白芍5-8克、茯苓5-8克、泽泻5-8克、石决明3-7克、龙骨2-6克、牡蛎3-8克、沙苑子3-6克、山茱萸4-10克,其实际解决的技术问题是提供另一种的治疗更年期综合症的中药组合物。首先,根据对比文件1的记载,“甘麦大枣汤”适用于心阴不足、肝气失和型的更年期综合征,其中浮小麦是其君药,而本领域技术人员公知,增加原料药特别是主要药味的用量是提高组方疗效的一种常用方法。因此,在使用甘麦大枣汤时,本领域技术人员容易想到用增加君药浮小麦的用量的方法来增强其疗效。其次,更年期综合征相当于中医所述的“脏躁”,通常肾阴虚为致病之本,可累及肝阴虚、心阴虚和脾阴虚等,常致肝阳和心火上亢、气血与冲任瘀阻,出现情志烦乱等症状,可见,治疗更年期综合征时,如果伴随肝肾阴虚兼证则通常进一步配伍滋补肝肾的药味或组方。而根据对比文件2公开的信息可知,本申请中所增加的原料药丹皮5-10克、白芍5-8克、茯苓5-8克、泽泻5-8克、石决明3-7克、龙骨2-6克、牡蛎3-8克、沙苑子3-6克、山茱萸4-10克属于加味六味地黄汤的范畴,该组方是治疗肝肾阴虚证更年期综合征的常用组方。因此,对于本领域技术人员而言,在中医理论指导下,从更年期综合征的病因病机出发,为了达到标本兼治的更好的技术效果,在对比文件1的基础上结合对比文件2和公知常识得出权利要求所述的技术方案是显而易见的,该权利要求不具备创造性。


【案例14】


1、相关案情


权利要求:一种抗病毒中药组合物,其特征在于由下列重量份的原料药 制成:连翘200-300,金银花200-300,板蓝根200-300,大黄40-60,广藿香60-100,绵马贯众200-300,红景天60-100,薄荷脑5-9,麻黄60-100,炒杏仁60-100,鱼腥草200-300,甘草60-100,石膏200-300。


说明书:首先,记载了本发明以清瘟解毒、宣肺泄热为原则,适当配伍芳香辟秽、益气扶正,重在清解内热,畅化气机,调整人体正常功能,提高抗病能力,可作为非典型性肺炎的治疗和预防用药。本发明的组方原则是:君药-连翘外疏肌表、内清郁热;臣药-金银花助连翘清热之功,炙麻黄宣肺疏表、宣畅肺络;佐药-贯众、板蓝根、大黄、石膏增加清热、抗病毒效果,藿香芳香辟秽、宣畅气机、化温畅中,红景天益气养阴、清肺解毒,薄荷芳香开窍、疏散风热,鱼腥草清肺解毒、消痈排脓,炒杏仁肃肺止咳;使药-甘草解毒、调和诸药。其次,记载了抗炎、抗菌、解热、镇痛、止咳、化痰、调节免疫等药效学试验,结果显示:本发明体内给药对小鼠流感病毒性肺炎有明显的抑制作用,减轻炎症反应,减少咳嗽次数,促进化痰作用,还可明显增强免疫功能,提高非特异性免疫功能和体液免疫功能。体外试验证明本发明对流感杆菌、SARS病毒均有明显的抑制作用,可用于临床上治疗病毒性流感和SARS引发的非典型性肺炎。


对比文件1:公开了中医在治疗热毒袭肺型非典型肺炎时应采用清热宣肺、疏表通络的治法,宜用银翘散合麻杏石甘汤加减,所用方药为:银翘散中的银花、连翘、牛蒡子、桔梗、薄荷、竹叶、荆芥穗、淡豆豉、鲜芦根,以及麻杏石甘汤中的麻黄、炒杏仁、生石膏、生甘草。


对比文件2:公开了中医预防非典型肺炎时应综合采用清热解毒、芳香化湿、宣肺透邪和益气养阴等疗法,可以选择的清热解毒类药材包括:连翘、银花、绵马贯众、大青叶、板蓝根、鱼腥草、蒲公英、野菊花、白茅根、紫花地丁、土茯苓、紫草、草河车等;芳香化湿类药材包括:广藿香、佩兰、桔梗、青蒿、苍术、草果、薏米、香薷、茵陈等;宣肺透邪类药材包括:荆芥、薄荷、苏叶、葛根、防风等;益气养阴类药材包括:太子参、黄芪、党参、白术、红景天、西洋参等。还公开了如出现便秘可加入酒大黄。


2、案例分析


权利要求与对比文件1相比,区别特征在于省略了牛蒡子、桔梗、竹叶、荆芥穗、淡豆豉、鲜芦根,增加了金银花、板蓝根、大黄、广藿香、绵马贯众、红景天,将薄荷替换为薄荷脑,并限定了药材的具体用量配比。本发明的说明书已经证实了所述药物具有抗炎、抗菌、解热、镇痛、止咳、化痰、增强免疫等多种功效,能够治疗流感病毒性肺炎,特别是SARS病毒引发的肺炎。因此,本发明实际解决的技术问题是提供了一种有效治疗SARS病毒引发的非典型肺炎的中药组合物。虽然对比文件2公开了预防非典型肺炎的主要治法,但是每种治法相应的用药选择有很多种,对比文件1和对比文件2都没有给出银翘散与麻杏石甘汤合方后是否需要对药材的种类和用量进行调整和如何调整能更有针对性地治疗SARS病毒引发的非典型肺炎的技术启示。而且,银翘散和麻杏石甘汤是中医药领域的经典方剂,其药物组成及用量配比相互关联已经形成了一个有机整体。即便现有技术中存在上述经典方剂的加减变化的可能,但是增加、减少、替换其中的哪些具体药材能够保持或增强其治疗非典型肺炎的疗效对本领域技术人员而言并非显而易见。因此,该权利要求具备创造性。


3.2.2自组方发明


判断中药自组方发明的创造性,同样应该遵循三步法的判断原则,从最接近的现有技术出发,以所属技术领域的技术人员能够从说明书公开的内容中得到的技术效果为基础,确定发明实际解决的技术问题,整体考虑现有技术的启示和教导,进而判断要求保护的发明对本领域技术人员来说是否显而易见。


3.2.2.1改变了已知方的主要药味


对于改变了已知中药组方的主要药味而形成的中药组合物,如果该技术方案的获得无法从现有技术中找到技术启示或教导,并且申请人通过实验数据证明发明取得了所述的技术效果,则该发明具备创造性。


【案例15】


1.相关案情


权利要求:一种治疗脂肪肝的中药制剂,其特征在于:它是由下述重量份的原料药制成:厚朴25-35份、白术15-20份、枸杞子10-15份、五味子10-15份、白芍9-12份。 


说明书:本申请的发明目的在于对已知组方进行简化改进,提供一种效果良好、组方简单、成本低的治疗脂肪肝的中药制剂。即,对已知的健脾消积汤(共11味原料药)进行改进,原料药改为由5味药组成:厚朴25-35份、白术15-20份、枸杞子10-15份、五味子10-15份、白芍9-12份。其中厚朴为君、白术为臣,枸杞子、五味子、白芍为佐药。组方以行气燥湿为主,辅以健脾化湿和滋补肝肾。 


说明书还记载了发明的技术效果:通过临床试验证实了本申请对脂肪肝的疗效优于西药血脂康,与已知的健脾消积汤对比,疗效相当,无显著差异。


对比文件1:公开了健脾消积汤治疗脂肪肝52例分析,其原料药组成为:厚朴12份、白术15份、白芍10份、枳壳15份、茯苓25份、泽泻20份、石菖蒲6份、制首乌10份、姜半夏9份、丹参15份、山楂15份。


2.案例分析


权利要求与对比文件1相比,区别特征在于:改变了组方原则和主要药味,具体而言:(1)权利要求以行气燥湿的厚朴25-35份为君药,对比文件1的君药为健脾利湿的茯苓;(2)在对比文件1的基础上减去了8味药(枳壳15、茯苓25、泽泻20、石菖蒲6、制首乌10、姜半夏9、丹参15、山楂15),增加五味子10-15份和枸杞子10-15份两味药,其实际解决的技术问题是提供另一种有效治疗脂肪肝的中药制剂。首先,本领域公知,中药领域的组方遵循“方从法出,以法统方”的原则,治法治则是中药组方的依据,对比文件1的治法治则重在健脾利湿,权利要求则重在行气燥湿,其技术构思不同,本领域技术人员无法从对比文件1获得改变组方的治法治则的技术启示。其次,对比文件1和公知常识均未给出选择厚朴作为主药治疗脂肪肝的技术启示,现有技术亦未给出将对比文件1的8味药减去而保留厚朴、白术和白芍3味药,再与其他药材配伍用于治疗脂肪肝的教导。再者,说明书提供了本申请与对比文件1的对比试验,证实了两者对脂肪肝的疗效相当、无显著差异,表明本申请通过改进组方依然达到了等效的治疗作用。综上所述,对于本领域技术人员而言,在对比文件1的基础上结合公知常识,得出权利要求所述的技术方案是非显而易见的,同时发明具有有益的技术效果,因此权利要求具备创造性。 


3.2.2.2直接遣药组方


对于依据中医药理论和成方运用的经验进行直接遣药组方而形成的中药组合物,如果该技术方案的获得无法从现有技术中得到技术启示或教导,那么只要发明通过实验数据证明发明取得了有益的技术效果,则该发明具备创造性。


【案例16】


1.相关案情


权利要求:一种治疗子宫内膜异位症的药物组合物,其特征在于它是由以下重量份的原料药制成的:当归 1-5、桃仁 1-5、蒲黄 1-5、没药 1-5、牡丹皮 1-5、牛膝1-5。


说明书:详细记载了本申请由6味药制成的中药组合物,与分别减去一味中药的5味药中药组合物,以及市售西药“达那唑胶囊”和活血化瘀法治疗子宫内膜异位症的常用中成药“桂枝茯苓胶囊”的疗效对比实验,经过较科学和规范的试验设计和对比验证证实:不仅任何一味药的缺失都会大为降低其治疗子宫内膜异位症的整体疗效,而且全部6味中药组合物与某市售中/西药相比,在治疗子宫内膜异位症的同时,在降低移植体重量,减轻炎症反应,调节免疫力等方面具有更好的效果。


对比文件1:公开了中医治疗子宫内膜异位症的常用方法包括活血化瘀止痛法、疏肝理气止痛法、温经散寒止痛法、清热活血止痛法、健脾利湿止痛法、补肾壮脊止痛法、活血通络与消癥散结法等,常用药物有当归、赤芍、川芎、延胡索、没药、蒲黄、五灵脂。常选方剂为由蒲黄和五灵脂组成的失笑散及其加味方,如选加桃仁、红花、丹参、鸡血藤、牡丹皮、牛膝等。


2.案例分析


权利要求与对比文件1相比,区别特征在于:将对比文件1公开的治疗子宫内膜异位症的6种中药当归、桃仁、蒲黄、没药、牡丹皮和牛膝进行了特定组合,其实际解决的技术问题是提供一种具有协同增效的治疗子宫内膜异位症的药物组合物。虽然权利要求中的6味中药原料都具有一定程度的活血、化瘀、止痛的作用,与中医治疗子宫内膜异位症的基本治则相符,但由于对比文件1仅仅公开了治疗子宫内膜异位症的常用药物包括当归、没药、蒲黄等多种药味,而桃仁、牡丹皮、川牛膝是常用经方失笑散加味方的众多可选择添加药味中的3种,并没有给出将本申请所述6味药进行特定组合能产生协同增效作用的技术启示,本领域公知常识中也没有相关的教导。而本申请说明书通过药味筛选实验和对比实验证实了:不仅任何一味药的缺失都会大为降低药物组合物的整体疗效,而且全部6味中药组合物与某市售常用中/西药相比,在治疗子宫内膜异位症的同时,在降低移植体重量,减轻炎症反应,调节免疫力等方面具有更好的效果。可见,本申请组合物并非6味已知中药材的简单叠加或随意选择,基于对比文件1和公知常识得出权利要求所述技术方案是非显而易见的,故权利要求具备创造性。


附件  极简中医药基本知识


一、中医辨证论治理论


(一)辨证论治


辨证论治是中医在整体观念指导下对疾病进行诊疗的过程,包括辨证和论治两个阶段。中医治疗疾病,首先要“辨证”才能“论治”。


辨证,包括诊察病情和辨识病证两个过程,前者即医生利用望、闻、问、切四种手段,收集与疾病有关的症状、体征或其他信息;后者指运用各种辨病和辨证方法,通过分析症状和体征,辨别病机和证候类型。


论治,包括论和治两个过程,论是根据辨证辨识的结果,确立相应的治疗原则和方法(治法治则),治是依法拟方和予以实施。


从药物治疗的角度,辨证论治具体体现为理(辨病或辨证)、法、方、药几个环节。辨证、立法、选方、遣药是几个相互联系、不可分割的环节,即“法随证立,方从法出,方以药成”。只有辨证清楚,才能立法无误;只有立法准确,才能选方或组方有据,遣药精当,施方合理,疗效显著。


(二)治法治则


治法治则包括治则和治法两个方面,治则是具有普遍指导意义的治疗原则,例如“治病求本”“扶正祛邪”。治法是在治则的指导下,针对病证的病因病机所拟定的治疗方法,例如“辛温解表”“疏肝理气”。“方从法出”,“方即是法,法即是方”体现了方剂与治法治则的密切关系。


中医典籍中关于治法的记载相当丰富。早在《内经》中便记载了许多治法的理论,历代医家在临床医疗实践中制定了更多新的治法,并从理论上进行了进一步论证。目前,通常引用的是清代程钟龄总结归纳的“八法”:汗、吐、下、和、温、清、消、补。


汗法,指通过宣发肺气、调畅营卫、开泄腠理等作用,通过人体的汗出,使得在肌表的外感六淫之邪随汗而解的方法。


吐法,指通过涌吐使停留在咽喉、胸膈、胃脘等部位的痰涎、宿食或毒物从口中突出的一种治法。


下法,通过荡涤肠胃,泻出肠中积滞或积水、淤血,使得停留在肠胃的宿食、燥食、冷积、瘀血、结痰、停水等从下窍排出,以去除疾病的方法。


和法,即通过和解或调和的作用以祛除疾病的一种治法。温法,指通过温中、祛寒、回阳、通络等作用。使得寒邪去、阳气复、经络通、血脉和,适于脏腑经络因寒邪为病的治法。


清法,指通过清热泻火以除去火热之邪,适用于里热证的治法。


消法,指通过消食导滞和消坚散结作用,对气、血、痰、食、水、虫等积聚而成的有形之结,使之逐渐缓散的一种治法。


补法,即通过滋养补益人体气血阴阳,适用于某一脏腑或几个脏腑,或气血阴阳之一,或全部虚弱的一种治法。


二、方剂的配伍理论及组方原则


方剂是由药物组成的,是在辨证立法的基础上选择合适的药物组合成方。药物功效各有所长也各有所短,只有通过合理的配伍、调制偏性和毒性,增强或改变原来的功效,消除或缓解对人体的不利因素,发挥其相辅相成或相反相成的综合作用,使各具药性的群药联成一个有机整体。药物配伍的主要目的是:增强疗效、扩大治疗范围、适应复杂病情、减少不良反应。


(一)配伍理论


所谓中药配伍,就是根据病情、治法和药物性能,有选择性将两种以上药物配合使用。可以分为简单配伍和复杂配伍。所谓简单配伍,即配伍“七情”,从双元角度论述临床用药七种规律;所谓复杂配伍,即方药的组方原则,从多元角度论述药物在方剂中的地位和药性变化规律。


配伍“七情”是指:单行、相须、相使、相畏、相杀、相恶、相反。


单行,即能发挥预期治疗效果,不需要其他药物辅助,如独参汤;


相须,性能类似的药物合用,可增强原有疗效,如石膏配知母增强清热泻火效果;


相使,即两药同用、一主一辅,辅药增强主药疗效,如清热燥湿的黄连(主)治疗湿热泻痢,常配伍行气调中的木香(辅);


相畏,即一种药物的毒烈之性,能被另一种药物减轻或消除,如生半夏的毒性能被生姜减轻或消除;


相杀,相杀与相畏为同一种配伍关系的两种提法。例如半夏畏生姜,是相畏,生姜杀半夏,是相杀。相畏与相杀仅制者与被制者的角度不同。


相恶,两药合用时一种药物能使另一种药物功效降低甚至消失,如莱菔子能消弱人参补气作用;


相反,即两药合用能产生或者增强毒副反应,如乌头反半夏。


(二)组方原则


方剂的组成原则,最早见于《素问 至真要大论》“主病之为君,佐君之为臣,应臣之为使”。历代医家在此基础上对方剂组成原则进行了丰富和扩展。


1.君药

   

是针对主病或主证起主要治疗作用的药物,即针对病证的主要病因、主导病机或主症而设,它是方剂组成中的核心部分。君药通常具有药力较强、药味较少、用量相对较大的特点。“量大者为君”的含义是相对于该药物本身的常规剂量而言,而不是在方剂中与其他药物相比的绝对剂量,例如,受到到药物本身的质地、药材质量和毒性的限制,如花叶类质轻之品用量较轻;贝壳等质重之品用量较重;质优力强的药材,用量宜小,反之则用量可稍大;乌头等毒性药物即使作为君药,其用量也较小。


2.臣药

   

臣药的含义有两层:1)辅助君药加强治疗主病或主证的药物;2)针对兼病或兼证起主要治疗作用的药物。其药味较君药为多,其药力与药量相对于君药较小。


3.佐药


佐药的含义有三层:1)佐助药,即配合君、臣药以加强治疗作用,或直接治疗次要症状的药物;2)佐制药,指消除或缓解君、臣药毒性及副作用的药物;3)反佐药,药病格拒时,与君药药性相反而在治疗中起相成作用的药物。


4.使药


使药的含义有二:1)引经药,能引导方中药力直达病所;2)调和药,调和方中诸药的性能、协调诸药的相互作用或起到矫味作用。使药通常药味数少,用量较小。


三、中药的用药禁忌


中药的用药禁忌包括配伍禁忌、症候禁忌、妊娠禁忌和服药的饮食禁忌四个方面。下面主要介绍配伍禁忌和妊娠禁忌。


(一)配伍禁忌


配伍禁忌,是指某些药物合用会产生剧烈的毒副作用或降低或破坏药效,因而应该避免配合应用。也即《神农本草经》所谓“勿用相恶、相反者”。


十八反:乌头反贝母、瓜蒌、半夏、白及、白蔹;甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花;藜芦反人参、丹参、苦参、玄参、细辛、芍药。


十九畏:硫磺畏朴硝,水银畏砒霜,狼毒畏密陀僧,大豆畏牵牛,丁香畏郁金,川乌、草乌畏犀角,牙硝畏三棱,官桂畏赤石脂,人参畏五灵脂。


(二)妊娠禁忌


某些药物具有损害胎元以致堕胎的副作用,所以应作为妊娠禁忌药物。禁用的药物绝对不能使用。


禁用的药物是指毒性较强或药性猛烈的药物,如巴豆、牵牛、大戟、商陆、麝香、三棱、莪术、水蛭、斑蝥、雄黄、砒霜等。




参考文献:

① 吴敦旭:《中医基础理论》,上海科学技术出版社,1996年5月第1版,第122-169页。

② 谢鸣:《方剂学》,人民卫生出版社,2002年9月第1版,第17-23页。

③ 高学敏:《中药学》,中国中医药出版社,2008年1月第1版,第39-40页。


来源:国家知识产权局网站